亲爱的患者朋友∶

胶原酶软膏于2009年在我国获批上市，也是获得FDA批准用于慢性皮肤溃疡创面的酶抑制剂。胶原酶属酶学清创药品，可通过加速坏死组织脱落而减轻创面感染及加速愈合。为探究胶原酶在急性创面修复中对局部创面的影响，了解其在创伤修复过程中的作用，柳州市人民医院急诊医学科于2024年5月至2024年12月开展胶原酶软膏治疗急性创伤性创面多中心、随机、平行对照临床研究，该研究已通过伦理委员会的审查和同意，并遵循国际公认的伦理准则进行，研究分实验组（患者免费使用胶原酶软膏）和对照组（标准治疗），招募研究对象标准如下：

研究对象纳入标准

1.年龄≥13岁且≤65岁，性别不限；

2.创伤后24小时未经过药物、化学等处理的擦伤、挫伤、撕裂伤患者；

3.创面不需要手术缝合；

4.皮肤创面面积在3cm×3cm至10cm×10cm ，创面分度为II度或III度（II度：损伤累及皮肤表皮及真皮各层，有明显的不规则缺损、坏死、缺血，可表现为出血、肿胀、瘀血及触痛等症状；III度：损伤累及皮肤全层，深达皮下脂肪层，不伴有神经、大血管、肌腱、肌肉及骨组织等的损伤及外露，临床表现为局部有皮肤软组织的缺损及出血、肿胀、瘀血及触痛等）；

5.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成试验及随访。

研究对象排除标准

1.对研究药物或其成分有禁忌或过敏者；

2.合并全身感染性疾病、血液性疾病、凝血功能障碍；

3.有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者；

4.合并有糖尿病、中风瘫痪等慢性病致身体较差或影响皮肤创面愈合以及长期使用皮质激素的患者或相关皮肤疾病等可能引起创面不能正常愈合者；

5.免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者；

6.营养状况不良；

7.因压迫、放射、结核等非急性外力造成的皮肤缺损者；

8.孕妇（或试验期间准备妊娠的患者）或哺乳期妇女；

9.明显瘢痕体质患者；

10.3个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验；

11.有精神疾患、精神意识不清晰、昏迷以及无自知力、不能确切表达者；

12.经研究者评估不适合参与研究的患者。

温馨提示

1.意外突发受伤（不包括烧伤，不包括动物致伤）有急性创面需要诊治，符合纳入标准，需知情同意并自愿参加，可以联系柳州市人民医院急诊研究医护人员；

2.入组的患者都将得到免费的高质量的治疗；

3.入组的患者定期随访创面愈合情况，随诊期间将获得相应交通补助。

联系人：

韦林华：18978884008

刘莹：13669660197