1. 临床研究过程中发生的严重不良事件、可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及时报告伦理委员会。

2. 报告时限要求

1.本中心的安全性事件

1.1严重不良事件报告要求

（1）在药物临床试验中发生SAE，如涉及死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、以及先天性异常或者出生缺陷的情况，研究者应在发现24小时内将首次报告递交到伦理委员会办公室。不属于上述情况的SAE，若发生，研究者应及时报告伦理委员会办公室，试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的除外。

（2）在医疗器械临床试验中发生SAE，研究者应在发现24小时内将首次报告递交到伦理委员会办公室。

（3）在干细胞临床研究过程中出现SAE，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究者应当立刻停止临床研究，于24小时内将首次报告递交到伦理委员会办公室。

（4）在干预性的研究者发起的临床研究中发生SAE，除方案另有约定外，研究者应及时报告伦理委员会办公室。

（5）上述SAE，研究者在首次报告后，应继续跟踪严重不良事件，在处理结束后15日内将后续工作总结报告递交到伦理委员会办公室。

1.2可疑且非预期严重不良反应报告要求

（1）申办方收到研究者报告的SAE后，于规定时限内（致死或危及生命：7天内；非致死或非危及生命：15天内）将其评估确认为SUSAR的报告，申办方应在确认后及时报告伦理委员会，还须反馈给研究者。

（2）研究者收到申办者提供的SUSAR报告后，及时签收、审阅，并向伦理委员会办公室报告。

1.3研究过程中发生妊娠事件时，研究者应及时报告申办方，由申办方整理后统一递交到伦理委员会办公室，符合SAE标准的按SAE报告。

2.其它中心的安全性事件

2.1非本中心发生的死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件，申办方应在获知后7日内向伦理委员会报告；对于非本中心发生的非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息，申办方应在获知后15日内，向伦理委员会报告。

2.2申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。如为SUSAR的，应在申办方确认后及时报告伦理委员会；其它安全性事件（如发生）每３个月汇总一次，并将报告递交到伦理委员会办公室。

3.其它安全性事件

研究者收到申办方递交的其它安全性事件，如研发期间安全性更新报告等，应及时递交伦理委员会办公室。

4. 报告流程

4.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备安全性事件报告材料。

4.2本中心的安全性事件：主要研究者或项目负责人应先向药物临床试验机构办公室报告，经机构办公室审核后，再报告申办方。或将电子版通过药物临床试验机构管理系统（网址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民医院伦理委员会审查系统。

4.3其它中心的或其它安全性事件：先将电子版通过药物临床试验机构管理系统（网址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民医院伦理委员会审查系统，经形式审查无误后再递交书面材料。

4.4电子版材料要求：本中心的严重不良事件报告表、伦理递交信需要提供WORD格式的文件；其它文件提供PDF格式，涉及签字的文件还需提供签字扫描件。

4.5书面材料要求

4.5.1需提供1份与电子版一致的材料。

4.5.2除本中心的严重不良事件报告表、安全性事件信息汇总表及伦理递交信外，其它材料封面加盖申办方或CRO公司公章（研究者发起的临床试验可不盖章）。

4.5.3装订要求：按伦理递交信递交清单的顺序依次排列文件，中间用隔页纸标明文件位置，打三孔穿线装订好后交到伦理委员会办公室（如材料较薄，可不打孔，用普通订书针装订）。

4.5.4递交安全性事件报告材料时，需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信（我中心模板），一式两份（或根据申办方需要）。

4.6伦理委员会进行审查前，主要研究者或项目负责人、申办方应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费，并将付款凭证上传到柳州市人民医院伦理审查系统。

5. 伦理批件/意见领取时间：会议审查，会后5个工作日内可领取；简易程序审查，受理后7个工作日内可领取。