1. “初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 送审责任者：送审责任者为主要研究者。临床试验的申办方或资助方应协助主要研究者准备送审材料。

3. 申请流程

3.1主要研究者按“送审文件清单”准备初始审查申请材料。

先将电子版通过药物临床试验机构管理系统（网址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到欧洲杯中文官方网站伦理委员会审查系统，经形式审查无误后再递交书面材料。

3.2电子版材料要求

（1）按目录的每个大类建立文件夹，每个文件夹放入相应的文件。

（2）初始审查申请表、伦理递交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。

（3）如涉及主要研究者签字的（如主要研究者简历、方案签字页），需提供签字后的扫描件。

（4）如涉及申办方或CRO公司盖章落款才有效的文件（如监查员委托书、资料真实性声明），需提供盖章扫描件。

（5）扫描文件应清晰可辨。

3.3书面材料要求

（1）纸质材料需提供1份带伦理水印与电子版一致，且要求加盖申办方/CRO封面章（多页文件加盖骑缝章，研究者发起的临床试验可不盖章）。

（2）装订要求：按送审目录顺序依次排列文件，中间用隔页纸标明文件位置，打三孔穿线装订（注：伦理递交信暂不装订）好后放入档案盒（规格最小32cm×23.5cm×5.5cm）交到伦理委员会办公室。

（3）递交材料时，需另附主要研究者签字的伦理递交信（我中心模板），一式两份（或根据申办方需要）。

3.4伦理委员会进行审查前，主要研究者、申办方应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费，并将付款凭证上传到欧洲杯中文官方网站伦理审查系统。

3.5会议审查前3天将要汇报PPT发送到伦理秘书指定的邮箱。

3.6会议审查前5个工作日停止形审受理电子版材料，逾期提交的顺延至下次伦理会。

4. 会议汇报注意事项：

4.1一般由主要研究者进行汇报，如因故不能参加，需通过OA工作流“伦理审查会议请假申请”向伦理委员会主任委员请假。

4.2主要研究者需提前10min到达会场，并在“伦理审查会议PI上会汇报时间安排与签到表”上签字。

4.3汇报时间控制在5分钟，汇报过程简明扼要，汇报重点在受试者的权益与保护。

5. 伦理批件/意见领取时间：会后5个工作日内可领取。

(具体见下载中心）