2024年第5次药物临床试验伦理委员会审查结果公示

发布日期:2024-06-03

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2024年5月31日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下:

(一)初始审查:10 项

1.

项    目

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究


受 理 号

GCP2024-043-01

研究类型

药物Ⅲ期

主要研究者

陈煜岊

主审委员

翁映虹、谢玲

审查决定

同意


2.

项    目

在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的III期随机对照临床研究

(方案编号BL-B01D1-304)


受 理 号

GCP2024-044-01

研究类型

药物Ⅲ期

主要研究者

覃雪军

主审委员

潘柳萍、莫献忠

审查决定

同意


3.

项    目

在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效

性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床

试验


受 理 号

GCP2024-045-01

研究类型

药物Ⅲ期

主要研究者

李竟长

主审委员

龙入虹、冯丕红

审查决定

同意


4.

项    目

一项评估SCTB14用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验(SCTB14-X101)


受 理 号

GCP2024-048-01

研究类型

药物I/Ⅱ期

主要研究者

李竟长

主审委员

翁映虹、余洪立

审查决定

同意


5.

项    目

M108单抗注射液对比安慰剂联合CAPOX治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS<5的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究


受 理 号

GCP2024-046-01

研究类型

药物Ⅲ期

主要研究者

李旌

主审委员

王晓龙、黄华强

审查决定

同意


6.

项    目

在既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案 III期随机对照临床研究


受 理 号

GCP2024-047-01

研究类型

药物Ⅲ期

主要研究者

莫军扬

主审委员

刘代华、余洪立

审查决定

同意


7.

项    目

随机、盲法、同类制品对照探索重组结核分枝杆菌融合蛋白(EEC)在 18~65 周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验


受 理 号

GCP2024-049-01

研究类型

药物Ⅲ期

主要研究者

张鹏

主审委员

潘柳萍、莫献忠

审查决定

同意


8.

项    目

重组结核杆菌融合蛋白(EC)用于65周岁及以上人群结核杆菌感染诊断多中心、随机、双盲、对照的III期临床试验


受 理 号

GCP2024-050-01

研究类型

药物Ⅲ期

主要研究者

覃川

主审委员

王晓龙、黄华强

审查决定

同意


9.

项    目

评价HRS 5965 片在原发性I g A 肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II 期临床试验


受 理 号

GCP2024-051-01

研究类型

药物II 期

主要研究者

李建飞

主审委员

刘代华、冯丕红

审查决定

同意


10.

项    目

评价BYS10 片治疗RET 基因融合或突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究


受 理 号

GCP2024-052-01

研究类型

药物Ⅰ/Ⅱ期

主要研究者

曹一鸣

主审委员

潘柳萍、谢玲

审查决定

同意


(二)违背方案审查:2 项

1.

项    目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于 肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心 III 期临床研究


受 理 号

GCP2021-006-019

研究类型

药物III期

主要研究者

刘强

主审委员

潘柳萍、余洪立

审查决定

同意


2.

项    目

一项评价 TTYP01 片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验


受 理 号

GCP2023-032-08

研究类型

药物III期

主要研究者

付琳

主审委员

刘代华、冯丕红

审查决定

同意


(三)安全性事件审查:1项

1.

项    目

TQ05105片对比羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验


受 理 号

GCP2021-046-13

研究类型

药物Ⅱ期

主要研究者

韦敏

主审委员

龙入虹、王晓龙

审查决定

同意




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