2024年11月15日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：3项
1. |
项 目 |
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-101-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
长春金赛药业有限责任公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主审委员 |
王晓龙、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
评估HHT120胶囊预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-102-01 |
研究类型 |
药物II 期 |
项目来源 |
丽珠医药集团股份有限公司 |
主要研究者 |
丘立标 |
主审委员 |
翁映虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®在雄激素性脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-103-01 |
研究类型 |
药物III 期 |
项目来源 |
广东红珊瑚药业有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的III期随机对照临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-044-04 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都百利多特生物药业有限责任公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
刘代华、龙入虹 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
一项随机分配、安慰剂对照、三臂、双盲、多中心、IV 期试验，旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防6至12岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效 |
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受 理 号 |
GCP2023-004-05 |
研究类型 |
药物IV 期 |
项目来源 |
OM Pharma SA |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-045-03 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都苑东生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
贝福替尼对照埃克替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、对照、双盲、双模拟、III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-015-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
贝达药业股份有限公司 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
