2025年1月17日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：7项
1. |
项 目 |
JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-004-01 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
游志坚、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在患有绝经相关中度至重度血管舒缩症状（潮热）的中国女性中评价fezolinetant 45 mg的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-005-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
安斯泰来（中国）投资有限公司 |
主要研究者 |
郑雪群 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
在慢性自发性荨麻疹患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-006-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
广东恒瑞医药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
评价 QY201 片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-007-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
启元生物（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（HARBOR-1） |
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受 理 号 |
GCP2025-008-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
龙入虹、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项在已切除或不可切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中评估olomorasib联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、安慰剂对照研究-SUNRAY-02 |
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受 理 号 |
GCP2025-009-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
礼来苏州制药有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
陈煜岊、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性以及药代动力学的开放、阳性药对照、平行分组、多中心的Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-010-01 |
研究类型 |
药物II 期 |
项目来源 |
成都赜灵生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
王晓龙、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：4项
1. |
项 目 |
一项评价 EX103 注射液在复发或难治 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的 I/II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-036-05 |
研究类型 |
药物I/II期 |
项目来源 |
广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项评价 EX103 注射液在复发或难治 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的 I/II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-036-06 |
研究类型 |
药物I/II期 |
项目来源 |
广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
评价 TLL-018 与托法替布头对头单药治疗对 bDMARDs 疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-071-04 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
杭州高光制药有限公司 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
评价 TLL-018 与托法替布头对头单药治疗对 bDMARDs 疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-071-05 |
研究类型 |
药物 Ⅲ 期 |
项目来源 |
杭州高光制药有限公司 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
