2025年2月21日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：12项
1. |
项 目 |
甲型流感病毒、乙型流感病毒、新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-011-01 |
研究类型 |
体外诊断试剂 |
项目来源 |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
游志坚、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-012-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
Exendin-4Fc 融合蛋白（JY09）注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-013-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
北京东方百泰生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评估 HRS9531 片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-014-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
陈士光 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
在肥胖受试者中比较司美格鲁肽注射液和Wegovy®对体重管理有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-021-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
翁映虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价LNK01004软膏局部给药在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-015-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
凌科药业（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项评价口服 ICP-488 在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-020-01 |
研究类型 |
药物 III期 |
项目来源 |
北京诺诚健华医药科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
游志坚、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
一项 AL8326 片联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性实体瘤 I/IIa 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-016-01 |
研究类型 |
药物I/IIa期 |
项目来源 |
南京爱德程医药科技有限公司 |
主要研究者 |
李中华 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
评价口服 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-017-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主审委员 |
潘柳萍、李俊明 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
10. |
项 目 |
评价林普利塞联合CHOP对比CHOP治疗外周T细胞淋巴瘤初治患者的疗效和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II/III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-018-01 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
上海璎黎药业有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
王晓龙、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
11. |
项 目 |
HSK21542注射液用于腹部手术术后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-019-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
海思科医药集团股份有限公司 |
主要研究者 |
董良 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
12. |
项 目 |
重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-022-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
主要研究者 |
杨文定 |
主审委员 |
蒋忠胜、伍美娟 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
SUNRAY-01，一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物（无论PD-L1表达水平）一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-006-07 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
礼来苏州制药有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
潘柳萍、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-041-09 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
项目来源 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
潘柳萍、游志坚 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项评价 AK120 注射液治疗中、重度特应性皮炎患者有效性与安全性的多中心、开放性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-056-03 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
中山康方生物医药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
