2025年3月14日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
一项在参与既往 Bepirovirsen 治疗研究并接受有和无核苷（酸）治疗的慢性乙型肝炎参与者中评价治疗应答长期持久性的前瞻性、多中心研究 (B-Sure) |
|
受 理 号 |
GCP2025-023-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主审委员 |
蒋忠胜、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-024-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
正大天晴药业集团股份有限公司 |
主要研究者 |
贺婵娟 |
主审委员 |
陈煜岊、李俊明 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 Ⅲ 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-025-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海海雁医药科技有限公司 |
主要研究者 |
覃远浩 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-026-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
南京海纳医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
翁映虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移受试者的国际多中心、随机、对照、开放III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-027-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
黄成 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-028-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评价TRD205片用于治疗慢性术后神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-029-01 |
研究类型 |
药物 II期 |
项目来源 |
北京泰德制药股份有限公司 |
主要研究者 |
段宇非 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价注射用RGL 2102 在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性 随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的II 期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-030-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
广州瑞领医药有限公司 |
主要研究者 |
霍鑫 |
主审委员 |
翁映虹、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：2项
1. |
项 目 |
一项评价 EX103 注射液在复发或难治 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的 I/II 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-036-10 |
研究类型 |
药物 I/II 期 |
项目来源 |
广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项评价 EX103 注射液在复发或难治 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学特征的 I/II 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-036-13 |
研究类型 |
药物 I/II 期 |
项目来源 |
广州爱思迈生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-085-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
中山康方生物医药有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
