2025年5月30日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：8项
1. |
项 目 |
评价 RSS0343 片在非囊性纤维化支气管扩张患者中安全性、耐受性、药效学和有效性的研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-049-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
蒋忠胜、伍美娟 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
一项评价贝派度酸片治疗降脂治疗控制不佳的高脂血症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-050-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
合肥立方制药股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
游志坚、李俊明 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估 HS-10561 胶囊安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照 I/II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-051-01 |
研究类型 |
药物I/II期 |
项目来源 |
江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
陈煜岊、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-052-01 |
研究类型 |
第三类体外诊断试剂 |
项目来源 |
广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主审委员 |
王晓龙、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
一项在错配修复基因完整的子宫内膜癌受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，sac-TMT）联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药作为一线维持治疗有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究（TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29） |
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受 理 号 |
GCP2025-053-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
默沙东研发（中国）有限公司 |
主要研究者 |
贺婵娟 |
主审委员 |
陈煜岊、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
培莫沙肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中长期有效性和安全性的IV期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-054-01 |
研究类型 |
药物IV期 |
项目来源 |
江苏豪森药业有限公司 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
7. |
项 目 |
在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的疗效、安全性的多中心、随机、双盲的对比研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-055-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
一项比较抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112与安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-056-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
康方赛诺医药有限公司 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
（二）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
RC28-E 注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2023-038-07 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
龙入虹、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1和CD73选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-028-08 |
研究类型 |
药物Ⅱ/Ⅲ期 |
项目来源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
