2025年6月13日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
BL-M07D1+帕妥珠单抗联合或不联合紫杉烷方案对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照II/III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-057-01 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
成都百利多特生物药业有限责任公司 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
重组人源化抗白介素-6 受体单克隆抗体注射液（VDJ001）治疗对甲氨蝶呤响应不佳中重度活动性类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照Ⅲ期关键性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-058-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
北京伟德杰生物科技有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较每周一次SHR-3167注射液和每日一次德谷胰岛素皮下注射的有效性和安全性的多中心、随机、开放、达标治疗、平行对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-059-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项在FGF19过表达且既往接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估ABSK-011+最佳支持性治疗（BSC）对比安慰剂+BSC的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、2期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-060-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
上海和誉生物医药科技有限公司 |
主要研究者 |
刘振 |
主审委员 |
翁映虹、李俊明 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
项 目 |
比较QL2109或DARZALEX FASPRO®分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-061-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
游志坚、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
（二）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-006-10 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
轩竹生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 （SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者 中比较 HRS9531 与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中 心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-097-05 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
游志坚、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
