2025年6月27日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：5项
1. |
项 目 |
评价恩立佳特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的随机、开放、阳性对照、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-062-01 |
研究类型 |
特殊医学用途配方食品 |
项目来源 |
中恩（天津）医药科技有限公司 |
主要研究者 |
李中华 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价RAY1225注射液在经口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、开放、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验（SHINING-3） |
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受 理 号 |
GCP2025-063-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
广东众生睿创生物科技有限公司 |
主要研究者 |
彭晓娟 |
主审委员 |
龙入虹、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价 HMPL-306对比挽救性联合化疗方案在伴IDH1、IDH2突变的复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）患者中的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-064-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
和记黄埔医药（上海）有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除 术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性 及安慰剂对照III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-065-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主审委员 |
蒋忠胜、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价 HRS-5965 胶囊在原发性 IgA 肾病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-066-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
李建飞 |
主审委员 |
游志坚、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
一项在因ß-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-045-20 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
刘琴 |
主审委员 |
刘代华、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：3项
1. |
项 目 |
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-043-04 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
广东龙创基药业有限公司 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项评估注射用亚胺培南/西司他丁-XNW4107 与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎的有效性和安全性的多中心，随机，双盲，对照的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-058-09 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
吕光宇 |
主审委员 |
蒋忠胜、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
SHR-1819 注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-067-05 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
广东恒瑞医药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
