2025年9月26日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：7项
1. |
项 目 |
一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗绝经相关血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-112-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
长春金赛药业有限责任公司 |
主要研究者 |
弋文娟 |
主审委员 |
王晓龙、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中比较伊伐布雷定缓释制剂BTP0611与盐酸伊伐布雷定片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-113-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
江苏诺和必拓新药研发有限公司 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
游志坚、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
乳增消胶囊治疗乳腺增生症（肝郁痰凝证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-114-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
项目来源 |
黑龙江天龙药业有限公司 |
主要研究者 |
张敏敏 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价HRS-5632注射液在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-115-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
福建盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
黎叶 |
主审委员 |
陈煜岊、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
评价 HSK44459 片用于中重度斑块状银屑病受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-116-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
西藏海思科制药有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
项 目 |
在成人轻中度特应性皮炎患者中评价RSS0393软膏局部外用给药的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-117-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
瑞石生物医药有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
翁映虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
一项在健康受试者和特应性皮炎受试者中评价QLS12010胶囊单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-118-01 |
研究类型 |
药物I期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
蒋忠胜、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
TQB2825注射液联合免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的Ib/II期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-036-06 |
研究类型 |
药物Ib/II 期 |
项目来源 |
上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
王晓龙、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：1项
1. |
项 目 |
重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于 65 周岁及以上人群结核杆菌感染诊断多中心、随机、双盲、对照的 III 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-050-06 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
主要研究者 |
覃川 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
