2025年12月26日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下:
(一)初始审查:6项
1. |
项 目 |
一项在近期有急性心肌梗死病史的受试者中评估自行皮下注射selatogrel预防全因死亡和治疗急性心肌梗死有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-144-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
Idorsia Pharmaceuticals Ltd |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
游志坚、李俊明 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
一项评估 HLX43(抗 PD-L1 的 ADC)联合斯鲁利单抗(抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液)在晚期肺癌中的有效性和安全性的 II 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-145-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
主要研究者 |
贾燕华 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
评价QL1207H注射液对比艾力雅®/Eylea®(规格:114.3 mg/mL(70μL 含有8mg 阿柏西普))治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-146-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
潘柳萍、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
一项评估SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-147-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
山东衍渡生物科技有限公司 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HDM1005与玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-148-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州中美华东制药有限公司 |
主要研究者 |
刘纳 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
一项在中国1-2岁幼儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIb期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-149-01 |
研究类型 |
药物IIIb期 |
项目来源 |
瑞阳(山东)制药股份有限公司 |
主要研究者 |
龙兴江 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
(二)安全性事件审查:4项
1. |
项 目 |
评价人纤维蛋白粘合剂辅助用于肝脏手术创面止血处理的有效性和安全性的等效性、随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 |
|
受 理 号 |
GCP2025-038-03 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
主要研究者 |
覃创 |
主审委员 |
王晓龙、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
SUNRAY-01,一项比较LY3537982联合帕博利珠单抗与安慰剂联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达≥50%或LY3537982联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物与安慰剂联合帕博利珠单抗、培美曲塞、铂类药物(无论PD-L1表达水平)一线治疗KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的全球关键性研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-006-16 GCP2024-006-17 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
礼来苏州制药有限公司 |
主要研究者 |
李敏 |
主审委员 |
潘柳萍、刘代华 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
一项在因ß-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普(LUSPATERCEPT, ACE-536)的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 |
|
受 理 号 |
GCP2022-045-24 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
百时美施贵宝(中国)投资有限公司 |
主要研究者 |
刘琴 |
主审委员 |
刘代华、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
SI-B001 联合多西他赛二线治疗仅一线经 PD-1/PD-L1 单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照 III 期临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2023-036-18 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
四川百利药业有限责任公司 |
主要研究者 |
李竟长、覃雪军 |
主审委员 |
潘柳萍、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
(三)违背方案审查:3项
1. |
项 目 |
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-004-24 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
默沙东研发(中国)有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主审委员 |
蒋忠胜、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者 中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、 随机、多中心、开放研究 |
|
受 理 号 |
GCP2025-070-06 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
天境生物科技(上海)有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
在咳嗽变异性哮喘患者中建立用于评价布地奈德福莫特罗治疗反应性的呼出气一氧化氮分数(FeNO)临界值:一项多中心、前瞻性临床研究 |
|
受 理 号 |
GCP2024-090-05 |
研究类型 |
药物Ⅳ期 |
项目来源 |
阿斯利康投资(中国)有限公司 |
主要研究者 |
覃雪军 |
主审委员 |
李俊明、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |