2026年1月23日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：9项
1. |
项 目 |
评估QLS1304联合内分泌治疗在ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心Ib/II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-001-01 |
研究类型 |
药物Ib/II期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
覃霞 |
主审委员 |
陈煜岊、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价口服LW402片治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-003-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海长森药业有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
蒋忠胜、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价皮下注射匹康奇拜单抗治疗青少年中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I/Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-004-01 |
研究类型 |
药物I/Ⅲ期 |
项目来源 |
信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
黄翠丽 |
主审委员 |
蒋忠胜、黄华强 |
审查决定 |
延后再审 |
4. |
项 目 |
评价HW-N2001注射液治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性的随机、双盲、 阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-005-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
山东道合药业有限公司 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
一项在轻中度结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶（HDM3010）的有效性和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、多中心的 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-002-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州中美华东制药有限公司 |
主要研究者 |
覃卫华 |
主审委员 |
李俊明、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
评价SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-006-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
广东恒瑞医药有限公司 |
主要研究者 |
覃卫华 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
在饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HDM1005和安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-007-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
杭州中美华东制药有限公司 |
主要研究者 |
邓珊珊 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
评价注射用LP-98在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、开放、序贯队列设计的探索性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-008-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
中国医学科学院病原生物学研究所、山西康宝生物制品股份有限公司 |
主要研究者 |
蒋忠胜 |
主审委员 |
潘柳萍、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
评价XLF055与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病(BV)预防复发的效果及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-009-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
杭州核力欣健生物医药（集团）股份有限公司 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
潘柳萍、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：1项
1. |
项 目 |
吡罗西尼片（XZP-3287）联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-006-15 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
轩竹生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
秦佳宁 |
主审委员 |
刘代华、陈煜岊 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：7项
1. |
项 目 |
YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 Ⅲ 期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-025-02 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海海雁医药科技有限公司 |
主要研究者 |
覃远浩 |
主审委员 |
潘柳萍、黄华强 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
QLM2010预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性和安全性临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-075-07 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
齐鲁制药有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
陈煜岊、冯丕红 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比 FOLFOX 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心 II/III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2024-042-10 |
研究类型 |
药物II/III期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
徐国增 |
主审委员 |
陈煜岊、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-002-36 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘代华、龙入虹 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
5. |
项 目 |
评价雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-041-15 |
研究类型 |
第三类医疗器械 |
项目来源 |
广东博迈医疗科技股份有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
游志坚、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
6. |
项 目 |
注射用 SHR-A1811 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-081-16 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
主要研究者 |
莫军扬 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
7. |
项 目 |
一项在因ß-地中海贫血而需要定期红细胞输注的中国成人受试者中评价罗特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的疗效、安全性和药代动力学的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究 |
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受 理 号 |
GCP2022-045-26 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
项目来源 |
百时美施贵宝（中国）投资有限公司 |
主要研究者 |
刘琴 |
主审委员 |
刘代华、蒋忠胜 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
