2026年3月13日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：9项
1. |
项 目 |
一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-016-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
三生国健药业（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
杨有国 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-017-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏济烨生物制药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-017-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
江苏济烨生物制药有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主审委员 |
龙入虹、莫献忠 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
项 目 |
一项评价羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的开放性、单臂临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-019-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
北京康蒂尼药业股份有限公司 |
主要研究者 |
李俩 |
主审委员 |
游志坚、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
5. |
项 目 |
XNW5004片联合CHOP/CHOEP治疗初治外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-020-01 |
研究类型 |
药物Ib/II期 |
项目来源 |
苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
王晓龙、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
6. |
项 目 |
XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-021-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
主要研究者 |
赵强强 |
主审委员 |
刘代华、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
7. |
项 目 |
评价SHR-1918在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2026-022-01 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
北京盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
刘艳丽 |
主审委员 |
李俊明、余洪立 |
审查决定 |
同意 |
8. |
项 目 |
反流清颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴胆汁反流（脾胃湿热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-023-01 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
江西银涛药业股份有限公司 |
主要研究者 |
罗宜辉 |
主审委员 |
翁映虹、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
9. |
项 目 |
评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的IIb/III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2026-024-01 |
研究类型 |
药物IIb/III期 |
项目来源 |
成都海博为药业有限公司 |
主要研究者 |
覃远浩 |
主审委员 |
陈煜岊、李俊明 |
审查决定 |
同意 |
（二）安全性事件审查：4项
1. |
项 目 |
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、 随机、多中心、开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2025-070-11 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主审委员 |
游志坚、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
一项确定 Luspatercept （BMS-986346/ACE-536）用于成人α-地中海贫血患者的疗效和安全性并评估用于青少年α-地中海贫血患者的安全性和药代动力学的 II 期研究 |
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受 理 号 |
GCP2023-008-19 |
研究类型 |
药物II期 |
项目来源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
刘琴 |
主审委员 |
王晓龙、潘柳萍 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
3. |
项 目 |
评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（HARBOR-1） |
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受 理 号 |
GCP2025-008-11 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
山东盛迪医药有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主审委员 |
龙入虹、李俊明 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
4. |
项 目 |
一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS） |
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受 理 号 |
GCP2024-069-17 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
主要研究者 |
钟家将 |
主审委员 |
李俊明、王晓龙 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2024-012-06 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
安徽欧普视方医药科技有限公司 |
主要研究者 |
万小波 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
2. |
项 目 |
评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2025-012-04 |
研究类型 |
药物III期 |
项目来源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
陈琳 |
主审委员 |
潘柳萍、莫献忠 |
审查决定 |
同意研究继续进行 |
