欧洲杯中文官方网站因开展药物临床试验需要，拟委托第三方机构提供临床协调服务。现进行市场调研，欢迎有资质的合格供应商按要求报名响应。
该项目由我院肾内科承接：BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究：一项醛固酮合成酶抑制剂 BI 690517 联合恩格列净治疗慢性肾脏病患者的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。项目受试者约40例。具体情况如下：
一、服务项目内容
序列号 |
工作内容 |
CRC工作描述 |
1 |
临床试验前的准备 |
协助研究者准备相关资料及安排启动会 |
2 |
机构和伦理的沟通协调 |
协助研究者完成伦理资料递交、协议签署、获取伦理批件和回执等工作 |
3 |
安全性报告管理 |
审核检查报告单、受试者日记、提醒研究者或与讨论潜在的AE/SAE/SUSAR；协助研究者完成SAE报告及发送传真； |
4 |
研究文档管理 |
协助研究者收集、管理及更新临床试验中各阶段的研究文件 |
5 |
协助机构人员质控 |
参加机构办召开会议，定期汇报试验进展及协助机构人员进行试验过程中的质控管理； |
6 |
受试者管理 |
协助研究者对受试者的管理工作，包括安排受试者访视、各项实验室检查、获取检查结果并找研究者审阅签字等； |
7 |
研究药物管理 |
协助研究者管理、回收研究药物，包括接收、储存、分发、归还并完成相关记录； |
8 |
CRF录入及质疑解答 |
在授权情况下，协助研究者完成CRF录入及解答非医学相关判断性的质疑，并得到研究者的审核及签字； |
9 |
研究物资管理 |
协助研究者管理及回收研究物资，包括接收、保存、分发、归还并完成相关的记录； |
10 |
原始文件 |
根据原始数据核查清单来协助研究者收集和管理原始文件；督促研究者完成原始资料的撰写； |
11 |
协调CRA的中心访视工作 |
协调CRA的中心访视工作，提前准备各种文档供CRA监查；协助研究者进行错误答疑（涉及医学判断的答疑除外）； |
12 |
沟通和记录 |
按照试验计划与中心人员及申办方、CRO公司等进行全面的沟通（邮件、口头、传真）并记录； |
二、SMO公司资格要求
1、提供第三方机构《营业执照》。
2、提供CRC简历和资质（该CRC具有1年以上经验）。
3、提供第三方机构说明函。该说明函内容需说明该第三方机构近三年无任何 GCP 相关行政处罚、监管通报，无重大违法违规及失信记录，合规体系完善、运营规范。拥有成熟的国际化项目执行团队，熟悉全球多中心临床试验运行标准，具备国际多中心临床试验落地与现场管理服务经验。
三、市场调研时间
本公告发布之日起至2026年5月15日，参与响应的供应商须将相关资质证明和报价文件均需加盖公章，并扫描成PDF文档，于2026年5月15日下午18:00前递交，过期提交的作无效处理。
四、递交资料要求
参与响应供应商须根据项目情况综合考虑，并提供合理报价，报价文件格式详见附件1，报名表见附件2，报名文件首页模板见附件3。需提供PDF扫描件及电子可编辑版（word或excel格式）。
供应商需按本市场调研要求提供资质文件的PDF扫描件，且相关文件应在有效期内。以上文件制作成一个压缩文件发送至邮箱2997835155@qq.com，邮件标题和压缩文件命名格式要求：欧洲杯中文官方网站药物临床试验临床协调市场调研-公司-联系人-联系方式。
五、相关声明
（一）本次需求调查坚持公平、公正、公开原则；
（二）我院将组织专家对征集后的需求参数（服务）进行论证；
（三）本次市场调研为项目开展前的需求市场调研阶段，为非正式采购，供应商提供的需求参数（服务）建议，如被采纳将直接体现在后续招标采购文件中，各供应商提供的相关反馈意见仅作为确定合理采购需求的参考。
（四）对所有自愿递交市场调研文件资料的供应商，采购人不给予任何形式的经济和物资补偿和奖励，一切费用均由投递人自行承担。
（五）我院有权针对供应商提供文件中的内容对响应供应商进行询问，供应商应保证相关人员能够及时回复。
（六）凡参加本次需求调查的公司均视为同意并接受上述声明。
六、联系事项
需求科室：欧洲杯中文官方网站药物临床试验机构办公室
联 系 人：林老师
联系电话：0772-2662950（工作日8:00-12:00,15:00-18:00)
